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江苏省第二中医院关于研究者发起的临床研究管理流程
发布者：江苏省第二中医院 发表时间：2021-04-13
根据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）要求，为规范管理我院研究者发起的临床研究，特制订本流程。请各科室、部门按照管理流程要求开展研究。
一、流程图
二、管理流程
1、研究发起人提出临床研究申请
研究发起人拟定研究方案，填写《研究者发起的临床研究立项申请表》，科室组织专家（副高及以上）3人以上论证其必要性、可行性、科学性、风险性等。科室审核通过后提交至科教处。
2、形式审查
科教组织对研究小组成员资质、研究方案及附件等进行形式审查。
3、经费审查
（1）无经费赞助的项目，研究发起人填写承诺书，保证按规定期限完成研究。
（2）有企业经费赞助的项目，须严格参照医院管理要求接受赞助。
4、科教处立项
对于通过审查的临床研究，每月末科教处下达“关于江苏省第二中医院研究者发起的临床研究立项通知”。
5、伦理审查
立项通过并涉及人体研究的项目，研究发起人须提交伦理审查相关文件至伦理委员会，获得伦理审查批件后开展研究。
6、项目实施
（1）研究发起人严格遵照《药物临床试验质量管理规范》、伦理批准的研究方案实施临床研究。
（2）在研究过程中，若发生不良事件，研究发起人按照《不良事件和严重不良事件处理SOP》立即处理，并及时报送伦理委员会及上级卫生行政管理部门。
7、质量管理
（1）研究发起人对本研究涉及的伦理以及受试者的安全、数据的真实性等负责。
（2）科教处根据项目情况检查研究项目的质量和进度，对存在的问题提出书面整改意见，研究发起人应予以整改并给予书面答复。
8、总结报告
研究结束后，研究发起人撰写“总结报告”，自行邀请3名同行专家评议（副高及以上），科主任审核签字后报告至科教处。
附件：
