11月16日至17日，江苏省药品监督管理局委派检查组李天萍、王俐、田媛、易洋一行4人对我院药物临床试验机构进行备案后首次现场监督检查。我院党委书记、GCP机构主任殷立平，党委副书记、院长、GCP机构副主任李志伟，副院长、机构副主任张建斌，党委副书记、伦理委员会主任委员朱振富，副院长朱益敏，药物临床试验机构办公室、伦理委员会成员以及备案专业科室团队参加了此次检查工作。

11月16日上午，召开现场检查首次会，我院副院长张建斌主持会议。会上，检查组组长李天萍主任介绍了检查组成员并宣读了检查纪律和检查程序。

我院党委副书记、院长、GCP机构副主任李志伟向专家组介绍了医院的发展历程、医教研情况及药物临床试验机构的建设情况。

医院党委副书记、伦理委员会主任委员朱振富汇报了医院伦理委员会的规范化建设与运行情况。

此次备案的3个专业科室肾内科、脾胃病科、脑病科负责人依次汇报了本专业基本情况、人员资质、制度和条件建设等相关内容。

首次会后，检查组对机构、伦理、各备案专业科室进行了检查。实地查验机构、伦理委员会制度及标准操作规程等体系文件的制定和实施情况；现场审查药物管理、资料管理、培训管理等运行情况，并对办公室、中心药房、档案室的场地及设备设施进行实地检查。同时，现场考核机构、伦理委员会对药物临床试验相关法律法规、制度、SOP的掌握情况，受试者知情同意过程、严重不良事件的处理和上报流程等情况。

11月16日下午至17日上午，查验肾内科、脾胃病科、脑病科PI的资质及制度和标准操作规程等体系文件，实地考察各专业科室的抢救设施、硬件设备及人员资质等情况，同时，现场考核专业研究团队对药物临床试验和专业技术知识的掌握情况。

检查过程中，专家们与迎检人员进行了充分的交流和沟通，并着重检查了相关人员对新版GCP的熟悉和掌握程度、药物临床试验的SOP文件内容及可操作性、人员培训情况、质量控制体系、伦理审查流程、各专业组的软硬件配备情况等。检查专家组从备案内容的真实性、设施设备、组织管理能力、专业技术水平、急救能力、人员资质、培训情况、临床试验管理相关SOP、伦理审查能力、对GCP知识掌握情况及药品管理情况等各方面展开了全面且客观的评估。

11月17日下午，召开末次会，检查专家对我院药物GCP机构备案首次监督检查过程中发现的问题进行汇总和分析。

医院党委书记殷立平在表态发言中表示，我院将根据本次检查结果，逐步落实改进，严格按照专家的指导意见组织整改和提升，进一步推进医院药物临床试验的规范化、高标准化管理，不断提升医院临床试验整体水平。

新闻撰稿：科技处

专业审稿：闵海燕

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